2024年8月13日，上海——綠葉制藥集團宣布，旗下控股子公司吉邁生物自主研發的人乳頭瘤病毒（HPV）信使核糖核酸（mRNA）治療性疫苗LY01620的新藥臨床試驗申請（IND）已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心批準開展臨床試驗，擬用于治療HPV16相關的子宮頸高級別鱗狀上皮內病變。在我國HPV16亞型宮頸癌最為常見，占比為59.5%1。
目前，全球范圍內尚未有HPV治療性疫苗上市，LY01620是基于吉邁生物自主研發的mRNA序列及脂質納米粒（LNP）遞送系統開發的首款獲批進入臨床的產品，有望應用于HPV感染后的不同病程階段。
現有HPV預防性疫苗的局限
宮頸癌發病率居婦科三大惡性腫瘤之首，是導致女性癌癥死亡的第四大原因2。HPV是一種通過性接觸傳播的極常見病毒，包括HPV16亞型在內的高危型HPV持續感染是宮頸癌及癌前病變發生的必要因素3。
現有的HPV疫苗均為預防性疫苗，通過誘導產生特異性抗體，來預防未發生的感染，但預防性疫苗不能清除已有的HPV感染或治療HPV相關疾病，一旦被HPV持續感染后，接種預防性疫苗亦無法發揮作用；此外，中國的HPV疫苗接種率長期處于較低水平，致HPV的感染風險相對較高。
臨床急需治療性HPV疫苗
宮頸癌的進展，會經歷單純感染、亞臨床感染、癌前病變（CIN）等階段，這個過程一般需要5-10年甚至更長時間，但目前尚無特效藥用于這一過程的治療，給持續被感染婦女帶來很大的心理負擔。發展到高級別癌前病變（CIN2/3）的患者，可以選擇手術治療，但不適用于有生育需求的婦女。與傳統的手術治療相比，治療性疫苗可應用于HPV感染后的不同病程階段，阻斷向宮頸癌進展。作為一種高效非手術的免疫根治治療方案，開發治療性HPV疫苗已成為臨床的急切需求。
有望填補HPV治療性疫苗空白
LY01620利用mRNA表達HPV特異性抗原E6/E7，通過誘導機體產生特異性T細胞免疫清除HPV感染的宮頸上皮細胞，阻斷癌變過程并使宮頸上皮細胞恢復正常。臨床前研究表明，LY01620在不同種屬動物均可誘導抗原特異性T細胞免疫，具有良好的免疫原性；在體內荷瘤小鼠模型上可產生作用機制相關的顯著的抗腫瘤作用；在重復給藥毒性試驗中沒有觀察到明顯的毒性作用，具有良好的安全性特征。
研發過程中，LY01620實現多項技術創新，包括對帽類似物、調控元件、抗原序列的設計和優化；同時，吉邁生物建立特色的mRNA檢測技術及全過程質量控制技術，保證產品高質量標準及穩定性。
吉邁生物CEO程光表示：“LY01620有望填補HPV治療性疫苗的空白，為HPV相關疾病提供新的治療選擇。宮頸癌、乳腺癌等婦瘤是全球性的健康挑戰，相關疾病領域也是我們長期布局的戰略領域之一?；趯颊呶礉M足需求的洞察，我們的產品組合策略以患者為中心、以臨床需求為導向，LY01620也將進一步擴充我們在腫瘤領域的產品組合，持續強化我們在該治療領域的戰略優勢之余，也為全球女性健康貢獻更多力量。”
###
關于綠葉制藥集團
綠葉制藥集團是致力于創新藥物的研發、生產和銷售的國際化制藥公司。綠葉制藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物。綠葉制藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，在新分子實體、生物抗體領域收獲多項創新成果，并在細胞治療、基因治療等領域進行了積極布局和開發。
綠葉制藥深度布局全球供應鏈體系，已在全球建有8大生產基地并建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30余個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經系統、心血管、消化與代謝等治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。
關于吉邁生物
吉邁生物是綠葉制藥集團旗下專注于小分子化學藥物脂質納米遞送和核酸藥物遞送，具有自主創新能力和全球知識產權的研發型公司，產品管線覆蓋腫瘤治療藥物、鎮痛藥物、mRNA疫苗、新型佐劑、核酸藥物等領域，致力為全球患者提供更先進、更有效的臨床治療手段。
吉邁生物擁有核酸藥物技術、納米遞送技術及新材料技術三大技術平臺。在mRNA分子序列設計和優化、合成和修飾純化方面有豐富的經驗，具備從序列設計、分子篩選到mRNA疫苗制備快速轉化能力，擁有帽類似物、UTR專利平臺技術，為目標基因高效表達賦能。在核酸藥物納米遞送方面，打造自主知識產權脂質納米（LNP）遞送技術平臺，有望成為中國核酸藥物領域技術應用轉化的領跑者。
參考文獻：
2024年8月13日，上海——綠葉制藥集團宣布，旗下控股子公司吉邁生物自主研發的人乳頭瘤病毒（HPV）信使核糖核酸（mRNA）治療性疫苗LY01620的新藥臨床試驗申請（IND）已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心批準開展臨床試驗，擬用于治療HPV16相關的子宮頸高級別鱗狀上皮內病變。在我國HPV16亞型宮頸癌最為常見，占比為59.5%1。
目前，全球范圍內尚未有HPV治療性疫苗上市，LY01620是基于吉邁生物自主研發的mRNA序列及脂質納米粒（LNP）遞送系統開發的首款獲批進入臨床的產品，有望應用于HPV感染后的不同病程階段。
現有HPV預防性疫苗的局限
宮頸癌發病率居婦科三大惡性腫瘤之首，是導致女性癌癥死亡的第四大原因2。HPV是一種通過性接觸傳播的極常見病毒，包括HPV16亞型在內的高危型HPV持續感染是宮頸癌及癌前病變發生的必要因素3。
現有的HPV疫苗均為預防性疫苗，通過誘導產生特異性抗體，來預防未發生的感染，但預防性疫苗不能清除已有的HPV感染或治療HPV相關疾病，一旦被HPV持續感染后，接種預防性疫苗亦無法發揮作用；此外，中國的HPV疫苗接種率長期處于較低水平，致HPV的感染風險相對較高。
臨床急需治療性HPV疫苗
宮頸癌的進展，會經歷單純感染、亞臨床感染、癌前病變（CIN）等階段，這個過程一般需要5-10年甚至更長時間，但目前尚無特效藥用于這一過程的治療，給持續被感染婦女帶來很大的心理負擔。發展到高級別癌前病變（CIN2/3）的患者，可以選擇手術治療，但不適用于有生育需求的婦女。與傳統的手術治療相比，治療性疫苗可應用于HPV感染后的不同病程階段，阻斷向宮頸癌進展。作為一種高效非手術的免疫根治治療方案，開發治療性HPV疫苗已成為臨床的急切需求。
有望填補HPV治療性疫苗空白
LY01620利用mRNA表達HPV特異性抗原E6/E7，通過誘導機體產生特異性T細胞免疫清除HPV感染的宮頸上皮細胞，阻斷癌變過程并使宮頸上皮細胞恢復正常。臨床前研究表明，LY01620在不同種屬動物均可誘導抗原特異性T細胞免疫，具有良好的免疫原性；在體內荷瘤小鼠模型上可產生作用機制相關的顯著的抗腫瘤作用；在重復給藥毒性試驗中沒有觀察到明顯的毒性作用，具有良好的安全性特征。
研發過程中，LY01620實現多項技術創新，包括對帽類似物、調控元件、抗原序列的設計和優化；同時，吉邁生物建立特色的mRNA檢測技術及全過程質量控制技術，保證產品高質量標準及穩定性。
吉邁生物CEO程光表示：“LY01620有望填補HPV治療性疫苗的空白，為HPV相關疾病提供新的治療選擇。宮頸癌、乳腺癌等婦瘤是全球性的健康挑戰，相關疾病領域也是我們長期布局的戰略領域之一?；趯颊呶礉M足需求的洞察，我們的產品組合策略以患者為中心、以臨床需求為導向，LY01620也將進一步擴充我們在腫瘤領域的產品組合，持續強化我們在該治療領域的戰略優勢之余，也為全球女性健康貢獻更多力量。”
###
關于綠葉制藥集團
綠葉制藥集團是致力于創新藥物的研發、生產和銷售的國際化制藥公司。綠葉制藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物。綠葉制藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，在新分子實體、生物抗體領域收獲多項創新成果，并在細胞治療、基因治療等領域進行了積極布局和開發。
綠葉制藥深度布局全球供應鏈體系，已在全球建有8大生產基地并建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30余個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經系統、心血管、消化與代謝等治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。
關于吉邁生物
吉邁生物是綠葉制藥集團旗下專注于小分子化學藥物脂質納米遞送和核酸藥物遞送，具有自主創新能力和全球知識產權的研發型公司，產品管線覆蓋腫瘤治療藥物、鎮痛藥物、mRNA疫苗、新型佐劑、核酸藥物等領域，致力為全球患者提供更先進、更有效的臨床治療手段。
吉邁生物擁有核酸藥物技術、納米遞送技術及新材料技術三大技術平臺。在mRNA分子序列設計和優化、合成和修飾純化方面有豐富的經驗，具備從序列設計、分子篩選到mRNA疫苗制備快速轉化能力，擁有帽類似物、UTR專利平臺技術，為目標基因高效表達賦能。在核酸藥物納米遞送方面，打造自主知識產權脂質納米（LNP）遞送技術平臺，有望成為中國核酸藥物領域技術應用轉化的領跑者。
參考文獻：
